Jesu li proizvođači kirurških maski, rukavica i ostalog spremni za nova EU pravila?

Nova pravila pokrivaju proizvodnju i prodaju svih medicinskih uređaja i potrepština koji se prodaju i koriste na tržištu EU - od kirurških maski, rukavica i flastera do složenih dijagnostičkih i terapijskih uređaja

Jesu li radi pandemije koronavirusa europski i drugi proizvođači medicinske opreme spremni na početak primjene nove EU regulative o medicinskim uređajima u svibnju? To je predmet pisma kojeg je potpredsjednica eurosocijalista, dr. Biljana Borzan, u ime svoje političke grupe poslala europskoj povjerenici za zdravlje i sigurnost hrane Steli Kyriakides.

„Kirurške maske, rukavice, zaštitna oprema i ostale medicinske potrepštine u ovim vremenima trebaju biti dostupne zdravstvenim djelatnicima, ali i svim drugima kojima su potrebni. U ovom trenutku je prioritet njihova dostatna, odnosno povećana proizvodnja, i zato sam pitala povjerenicu kako ocjenjuje spremnost proizvođača, certifikatora i drugih za prelazak na nova pravila. Ako nisu spremni u dovoljnoj mjeri, u ovim okolnostima  možda će biti potrebno izvanredno odgoditi početak primjene“, kazala je dr. Biljana Borzan, koja je kao izvjestiteljica eurosocijalista vodila proces donošenja novih regulativa. 

EU regulativa 2017/745 o medicinskim uređajima je donesena 2017. i treba stupiti na snagu za par mjeseci, nakon trogodišnjeg prijelaznog i pripremnog razdoblja. Nova pravila pokrivaju proizvodnju i prodaju svih medicinskih uređaja i potrepština koji se prodaju i koriste na tržištu EU - od kirurških maski, rukavica i flastera do složenih dijagnostičkih i terapijskih uređaja.

Skandali iz s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima su bili neki od razloga zašto je Europska komisija pokrenula donošenje novih regulativa.

„Regulativa donosi značajne promjene za cijeli proizvodno-prodajni lanac u sektoru medicinskih uređaja, promjene koje su u normalnim okolnostima dobrodošle i korisne. Nažalost, trenutno nismo u normalnim okolnostima. Nadam se da ću od Europske komisije dobiti odgovor kako sve ide po planu. Ako to ne bude tako, moramo biti spremni na poteze koji će osigurati nesmetanu proizvodnju i opskrbu potrepština koje su važne u borbi protiv pandemije korona virusa,” smatra hrvatska europarlamentarka.

Pismo povjerenici Kyriakides nalazi se u prilogu, a više informacija o novim regulativama o medicinskim i invitro medicinskim uređajima potražite ovdje.

  • Ekovjesnik

VEZANE VIJESTI

EU zaustavila primjenu vlastitih pravila o medicinskoj opremi

Europski parlament u petak je izglasao jednogodišnju odgodu primjene EU regulative o medicinskim uređajima kako se, u uvjetima pandemije, ne bi poremetila opskrba bolnica. Eurozastupnica dr. Biljana Borzan, koja je u ožujku pismom od Europske komisije tražila odgodu, pozdravila je takvu odluku.

Bez carine na medicinsku opremu za borbu protiv COVIDa-19

Europska komisija je u petak navečer odobrila zahtjeve država članica EU-a i Ujedinjene Kraljevine da privremeno ukine plaćanje carina i PDV-a na uvoz medicinskih proizvoda i zaštitne opreme iz trećih zemalja kako bi pomogla u borbi protiv koronavirusa.

Sassoli: Moramo biti glas europskih građana

U raspravi s Ursulom von der Leyen i Charlesom Michelom, zastupnici u Europskom parlamentu su u četvrtak pozvali na usklađenije djelovanje na europskoj razini radi zaštite građana i potpore gospodarstva.

PRIJAVITE SE NA NEWSLETTER